Efectos del extracto de azafrán (AFFRON®) sobre los síntomas de la menopausia

La perimenopausia significa “alrededor de la menopausia” y es el periodo de la vida de la mujer donde comienza una primera variación importante en la duración del ciclo menstrual y que finaliza en la menopausia (más de 12 meses sin menstruación), que es el final de los años reproductivos. Durante esta transición hay importantes cambios hormonales y esto provoca una gran variedad de síntomas y molestias específicas, como síntomas vasomotores (p. ej., sofocos y sudores fríos o nocturnos), alteraciones del sueño, molestias urogenitales, infecciones urogenitales recurrentes, tensión mamaria, cambios en la función y el rendimiento cognitivo y alteraciones del estado de ánimo, incluidos síntomas depresivos y relacionados con la ansiedad. También se asocia con un mayor riesgo de padecer enfermedades como la osteoporosis, alteraciones metabólicas y enfermedades cardiovasculares. Para paliar estos síntomas existe la terapia hormonal sustitutiva (THS) o los antidepresivos farmacológicos, con diferentes efectos secundarios. El azafrán, una especia que se obtiene de los estigmas secos de la flor Crocus sativus, sería una alternativa natural para hacer frente a estos síntomas y molestias.

En la medicina tradicional se ha utilizado como tratamiento para afecciones de los ojos, la piel, el tracto respiratorio, gastrointestinal y genitourinario y por sus efectos para mejorar el estado de ánimo. 

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tiene como objetivo examinar la tolerabilidad y eficacia de un extracto de azafrán (affron®) en los síntomas menopáusicos durante la perimenopausia. Se reclutaron 86 mujeres perimenopáusicas, de entre 40 y 60 años, con cambios en su ciclo menstrual durante al menos 3 meses y con molestias relacionadas con el proceso menopáusico. Se dividieron en dos grupos:  grupo tratamiento con la administración de 14 mg de extracto de azafrán (affron®) y el otro grupo placebo, dos veces al día durante las 12 semanas. Los efectos fueron medidos mediante cuestionarios validados como la Escala Climatérica de Greene (GCS), el programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) y el cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36).

A todas las participantes se les envió por correo un suministro con comprimidos para 12 semanas y se les indicó que tomaran un comprimido, dos veces al día (mañana y noche), con o sin alimentos durante 12 semanas. Se hizo un recuento de tabletas las semanas 4, 8 y 12. 

Los resultados de la intervención fueron:

• Escala Climatérica de Greene (GCS)

La GCS es una medida de autoinforme validada de 21 ítems diseñada para evaluar los síntomas físicos y psicológicos asociados con la transición a menopausia. Se completó al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. Además de una puntuación total, la GCS tiene tres puntuaciones de subescala que evalúan los síntomas psicológicos, los síntomas somáticos/físicos y los síntomas vasomotores.

Desde el inicio hasta la semana 12, hubo una reducción del 32 % en la puntuación total de la GCS en el grupo de azafrán y una reducción del 14 % en el grupo de placebo. 

Figura 1. Cambios en la escala climatérica de Greene.

En la escala psicológica del GCS. en el grupo del azafrán, hubo una reducción del 33 % en la ansiedad y una reducción del 32 % en la puntuación de depresión desde el inicio hasta la semana 12. En el grupo de placebo, hubo un aumento del 7 % en las puntuaciones de ansiedad y una reducción del 9 % en las puntuaciones de depresión desde el inicio hasta la semana 12. Esta diferencia fue estadísticamente significativa.

• Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)

El PANAS es un cuestionario de autoinforme validado que consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (mucho). Se calculan las puntuaciones totales de los síntomas positivos y negativos. El PANAS se completó al inicio, en las semanas 4, 8 y 12.

En el grupo del azafrán hubo una reducción en la puntación negativa y un aumento en la positiva. Sin embargo, en el grupo del placebo no hubo cambios significativos en las puntuaciones negativas

• Cuestionario de salud Short Form-36

El SF-36 es una medida de calidad de vida de autoinforme. Las puntuaciones se calculan para ocho áreas que incluyen (1) energía/fatiga, (2) funcionamiento físico, (3) dolor corporal, (4) percepciones de salud general, (5) funcionamiento del rol físico, (6) funcionamiento del rol emocional, (7) funcionamiento del rol social y (8) bienestar emocional. El SF-36 se completó al inicio, en las semanas 4, 8 y 12.

Los análisis entre grupos revelaron que no hubo diferencias estadísticamente significativas en el cambio en ninguna puntuación de la subescala del SF-36 entre los grupos del placebo y del azafrán. Sin embargo, en el grupo del azafrán, hubo mejoras estadísticamente significativas en la limitación del rol del SF-36 debido a problemas emocionales, energía/fatiga y puntuaciones de la subescala de bienestar emocional.

Eventos adversos

La tolerabilidad y seguridad de la ingesta de tabletas por parte de los participantes se evaluaron en las semanas 4, 8 y 12 mediante una pregunta en línea que consultaba los efectos adversos que se creía que estaban asociados con la ingesta de las tabletas. También se pidió a los participantes que se comunicaran con los investigadores de inmediato si experimentaban algún efecto adverso.

No hubo eventos adversos importantes entre los participantes. Sólo se retiraron dos participantes: uno del grupo del azafrán (molestias digestivas leves) y otro del grupo del placebo (náuseas). 

El estudio concluye que la administración de un extracto de azafrán (affron®) en una dosis de 28 mg al día se asoció con las mejoras estadísticamente significativas en los síntomas depresivos y de ansiedad. La ingesta del extracto fue bien tolerada, sólo informaron de molestias digestivas leves (flatulencia o náuseas). Dados los hallazgos positivos que mejoran el estado de ánimo, se recomienda realizar más investigaciones sobre los beneficios del azafrán en poblaciones que presentan molestias menopáusicas específicas junto con medidas de resultado biológicas, autoinformadas y validadas por el médico.

Lopresti AL, Smith SJ. The Effects of a Saffron Extract (affron®) on Menopausal Symptoms in Women during Perimenopause: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Menopausal Med. 2021 Aug;27(2):66-78. doi: 10.6118/jmm.21002.